registrace léčiva
schválení léčiva pro jeho používání a distribuci; státním orgánem provádějícím registraci léčiv v ČR je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Registrační řízení zahrnuje administrativní kroky vč. zkoumání předložené dokumentace a laboratorní analytickou část. Registrační řízení trvá zpravidla asi 18 měsíců, není-li použito zrychlené procedury. Registrační řízení je zakončeno vydáním rozhodnutí o registraci a přidělením registračního čísla registrovanému léčivu. Registrace platí pět let, poté musí být obnovována. V léčebné praxi se mohou používat jen léčiva, jejichž výrobu či dovoz povolilo Ministerstvo zdravotnictví tj. léčiva registrovaná. Zákonná úprava registračního řízení je obsažena v zákoně o léčivech, upravuje ji zákon 79/1997 Sb. a vyhláška Min. zdravotnictví a Min. zemědělství 289/1998. Cílem registrace je zajistit bezpečnost užívaných léčiv v ČR [lat. registrum zápis]
« Zpět
Oborové lexikony
- Alergologie
- Anesteziologie a IM
- Angiologie
- Bolest a její léčba
- Dermatovenerologie
- Diabetologie
- Endokrinologie
- Gastroenterologie
- Geriatrie
- Gynekologie
- Hematologie
- Chirurgie
- Infekční lékařství
- Kardiologie
- Metabolismus
- Nefrologie
- Neurologie
- Oftalmologie
- Onkologie
- Ortopedie
- Otorinolaryngologie
- Pediatrie
- Pneumologie
- Psychiatrie
- Revmatologie
- Sexuologie
- Stomatologie
- Traumatologie
- Urologie
- Vnitřní lékařství
- Všeobecné lékařství