Start | O nás | Maxdorf | Spolupráce



Velký lékařský slovník online…

A | B | C | D | E | F | G | H | Ch | I | J | K | L | M | N | O
P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | 0-9 | #


SPC

angl. zkr. souhrn údajů o (léčivém) přípravku, povinný soubor informací, které musí výrobce, resp. distributor, poskytovat spolu s léčivem. Mezi základní informace patří: 1. název přípravku, tj. chráněný (firemní) název (např. Imodium, Paralen aj.); 2. kvalitativní a kvantitativní složení, tj. generický (INN) název účinné látky (např. loperamid, paracetamol aj.), její obsah v tabletě, ampulce, roztoku aj.; 3. léková forma – tablety, mast, injekce aj.; 4. klinické údaje, tj. indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace, interakce s jinými léčivými přípravky, pokyny pro užívání v těhotenství a při kojení, účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nežádoucí účinky, příznaky event. předávkování a pokyny k jeho léčbě; 5. farmakologické vlastnosti rozdělené na farmakodynamické a farmakokinetické (vstřebávání, distribuce, metabolismus a vylučování); 6. farmaceutické údaje, tj. seznam pomocných látek, inkompatibility, doba použitelnosti, zvláštní opatření pro uchovávání, druh obalu a velikost balení, návod k použití přípravku; 7. držitel rozhodnutí o registraci, tj. výrobce či distributor; 8. registrační číslo; 9. datum registrace; 10. datum revize textu. SPC je základním zdrojem informací pro lékaře, farmaceuty a další odborné pracovníky ve zdravotnictví, v souladu s ním se pak musí připravovat veškeré další informační tiskoviny, např. příbalový leták, informace o léku v inzerátech aj. Své vlastní SPC musí mít každá forma či síla určitého léku. Určité lékové skupiny (antibiotika, benzodiazepiny, opiáty, vakcíny) mají pro SPC specifickou strukturu [angl. summary of product characteristics]

« Zpět


Reklama


Přihlášení

Pokud ještě nemáte přístupové údaje, můžete se registrovat.